27 de octubre de 2020

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Nuevo tratamiento en Insuficiencia Cardíaca (IC)

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ICNovartis espera someter la aplicación para obtener la autorización de comercialización del nuevo medicamento en la FD A(Food and Drug Administration) a finales del 2014 y en la Unión Europea a inicios del 2015.

Debido a la que insuficiencia cardíaca es una condición muy seria, con una necesidad urgente de nuevas alternativas terapéuticas, la FDA le ha asignado a este nuevo compuesto la clasificación de “Fast Track”, misma que acelera la revisión de nuevas medicinas que buscan tratar condiciones serias o que amenazan la vida.

El estudio Fase II PARAMOUNT demostró la eficacia y tolerabilidad del compuesto en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF).

Los resultados demostraron que reduce el estrés del corazón – medido por los niveles de un biomarcador llamado BNP–y mostró que puede revertir el daño estructural del corazón. La incidencia de eventos adversos serios fue baja en los pacientes tratados con el compuesto, y no fue mayor a la de aquellos tratados con el comparador, valsartán3.

El estudio Fase III, iniciado en diciembre 2009, randomizado, doble ciego PARADIGM-HF, fue diseñado para verificar si la nueva molécula podría incrementar la sobrevida en un 15% respecto a los resultados de un inhibidor de la ECA llamado enalapril, en adición a los mejores tratamientos utilizados hasta la fecha, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

(HF-REF)1,10.

En marzo 2014, PARADIGM-HF fue detenido antes de lo previsto cuando se confirmó que los pacientes que recibieron la nueva molécula eran significativamente menos propensos a fallecer por causas cardiovasculares 1,11

Los resultados completos serán presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en agosto 2014. En julio 2014 empezó el segundo estudio Fase III, PARAGON – HF e n pacientes con fracción de eyección preservada (HF-PEF)9.

Novartis espera someter la aplicación para obtener la autorización de comercialización del nuevo medicamento en la FD A(Food and Drug Administration) a finales del 2014 y en la Unión Europea a inicios del 2015.

Debido a la que insuficiencia cardíaca es una condición muy seria, con una necesidad urgente de nuevas alternativas terapéuticas, la FDA le ha asignado a este nuevo compuesto la clasificación de “Fast Track”, misma que acelera la revisión de nuevas medicinas que buscan tratar condiciones serias o que amenazan la vida.

DATOS BREVES SOBRE LA INSUFICIENCIA CARDIACA

  • La IC es una enfermedad debilitante y potencialmente mortal, en la cual el corazón no logra bombear suficiente sangre al cuerpo.1
  • 26 millones de personas viven con esta enfermedad, enfrentando un alto riesgo de muerte y una pobre calidad de vida, a pesar de los medicamentos actualmente disponibles2
  • Cada año la IC cuesta $45 billonesa la economía global3,4,5,6.
  • El estudio PARADIGM-HF es el estudio más grande nunca antes realizado en insuficiencia cardíaca, con una participación de 8,442 pacientes1,7.
  • En marzo2014, el estudio fue detenido antes de lo previsto, cuando se confirmó que los pacientes que recibieron la nueva molécula de investigación de Novartis eran significativamente menos propensos a fallecer por causas cardiovasculares1,8
  • El nuevo compuesto en fase de aprobación busca reducir la tensión el corazón que está fallando, promoviendo la habilidad del músculo cardiaco de recuperarse

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